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     2022-03-10醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局令第53號(hào)）
    
                                    
                                    
    2022-03-10醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（總局令第53號(hào)）.docx
    
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     2022-03-10醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局令第54號(hào)）
    
                                    
                                    
    2022-03-10醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（總局令第54號(hào)）.docx
    
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     國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件的通告
    
                                    
                                    
    為加強(qiáng)獨(dú)立軟件類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管，規(guī)范獨(dú)立軟件生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令680號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第7號(hào)），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組織起草了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄獨(dú)立軟件》
    
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     關(guān)于醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)技術(shù)審查指導(dǎo)原則的相關(guān)介紹
    
                                    
                                    
    ?2019年10月28日國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法驗(yàn)證及確認(rèn)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，其目的是提出對(duì)醫(yī)療器械已知可瀝濾物測(cè)定方法研究的一般要求。本文通過(guò)對(duì)可瀝濾物的基本概念、測(cè)定意義、試驗(yàn)條件、方法驗(yàn)證等方面的介紹，并結(jié)合實(shí)際案例進(jìn)行解析，供相關(guān)單位進(jìn)行可瀝濾物研究時(shí)提供參考。
    
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     關(guān)于調(diào)整藥械組合產(chǎn)品屬性界定有關(guān)事項(xiàng)的通告
    
                                    
                                    
    一、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心（以下簡(jiǎn)稱標(biāo)管中心）負(fù)責(zé)組織開(kāi)展藥械組合產(chǎn)品屬性界定工作。

二、申請(qǐng)人通過(guò)“藥械組合產(chǎn)品屬性界定信息系統(tǒng)”向標(biāo)管中心提交藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)（具體要求見(jiàn)附件）。

三、標(biāo)管中心對(duì)收到的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)資料進(jìn)行初審。對(duì)于符合要求的，予以受理；對(duì)于不符合要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)正或者予以退回。

四、標(biāo)管中心對(duì)受理的藥械組合產(chǎn)品屬性界定申請(qǐng)進(jìn)行審查，20個(gè)工作日內(nèi)提出屬性界定意見(jiàn)，并告知申請(qǐng)人。必要時(shí)可組織專(zhuān)家研究提出產(chǎn)品屬性的技術(shù)建議。補(bǔ)充資料和專(zhuān)家研討所需時(shí)間不計(jì)算在時(shí)限內(nèi)。
    
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     2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果匯總
    
                                    
                                    
    產(chǎn)品分類(lèi)界定結(jié)果是基于申請(qǐng)人提供的資料得出，不代表對(duì)其產(chǎn)品安全性和有效性的認(rèn)可，僅作為醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)和備案的參考；結(jié)果中產(chǎn)品描述和預(yù)期用途是用于判定產(chǎn)品的管理屬性和類(lèi)別，不代表相關(guān)產(chǎn)品注冊(cè)或備案內(nèi)容的完整表述。
    
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