《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）第四十九條“已注冊(cè)的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊(cè)證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)向原注冊(cè)部門申請(qǐng)注冊(cè)變更，并按照相關(guān)要求提交申報(bào)資料”；
服務(wù)項(xiàng)目：
1）確定變更的類型（登記變更、許可變更）；
2）（許可變更適用）確定變更產(chǎn)品是否與原獲準(zhǔn)產(chǎn)品屬于同一注冊(cè)單元；
3）適用時(shí)，確定檢驗(yàn)典型性型號(hào)、協(xié)助企業(yè)快速取得注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告或符合注冊(cè)要求的委托檢驗(yàn)報(bào)告；
4）適用時(shí)，注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查；
5）適用時(shí)，臨床評(píng)價(jià)；
6）主導(dǎo)編制變更注冊(cè)所需的申報(bào)資料；
7）整理、審核申報(bào)資料，并指導(dǎo)企業(yè)遞交；
8）技術(shù)審評(píng)整改（許可變更適用）；
9）跟蹤、修訂（必要時(shí)）。
注意事項(xiàng)：
1、登記變更：公司名稱、住所、生產(chǎn)地址發(fā)生變更；
2、許可變更：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品技術(shù)要求（如型號(hào)增加或減少、性能指標(biāo)、檢驗(yàn)方法等發(fā)生實(shí)質(zhì)性變更）
3、注冊(cè)變更原則上不進(jìn)行質(zhì)量管理體系核查；
4、確定注冊(cè)單元、分類界定適用于產(chǎn)品新增結(jié)構(gòu)組成、新增型號(hào)等情形；
5、注冊(cè)周期視產(chǎn)品種類、檢驗(yàn)周期（若需要）、是否具備臨床豁免條件以及注冊(cè)核查（必要時(shí)）是否順利通過等條件限制，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)，周期4～12個(gè)月不等（不含臨床試驗(yàn)，部分產(chǎn)品甚至更長）；
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